片剂清洁验证方案模板

片剂清洁验证方案模板

一、前言 为保证药品质量，确保患者用药安全，本品生产过程中需进行片剂清洁验证。为此，我们制定了以下片剂清洁验证方案，以确保本品符合相关法规要求。

二、清洁验证目的

1.验证原料、辅料、包装材料及生产设备是否符合规定要求；
2. 验证生产过程是否符合相关法规要求；
3. 验证生产出的片剂是否符合质量标准。

三、清洁验证内容

1.原料、辅料及包装材料 1.1 原料：检查原料的来源、存储条件及质量是否符合要求。 1.2 辅料：检查辅料的来源、存储条件及质量是否符合要求。 1.3 包装材料：检查包装材料的来源、存储条件及质量是否符合要求。
2. 生产过程 2.1 生产环境：检查生产环境的温度、湿度、通风等条件是否符合要求。 2.2 设备：检查生产设备的清洁程度、维护情况及是否符合相关法规要求。 2.3 操作人员：检查操作人员的资质及是否经过相关培训。
3. 生产出的片剂 3.1 外观检查：检查片剂的外观是否完整、色泽是否均匀、药片大小是否符合要求。 3.2 崩解时限：在规定的时限内观察片剂是否崩解。 3.3 含量均匀度：检查片剂中各成分的含量是否均匀。

四、清洁验证结果 根据上述清洁验证内容，对原料、辅料、包装材料及生产过程进行逐一检查，如不符合要求，则进行整改，直至符合要求。生产出的片剂进行外观、崩解时限、含量均匀度等项目的检查，如不符合要求，则进行整改，直至符合要求。 五、结论 本品生产过程中，通过严格的清洁验证，确保了原料、辅料、包装材料及生产设备的质量，生产出的片剂质量符合相关标准要求。本方案将根据实际情况定期进行更新，以确保本品质量始终符合法规要求。